opis produktu

Zestaw szybkiego testu 2019nCov Ag

Aplikacje Jakościowy zestaw do szybkiego wykrywania ludzkich przeciwciał IgM i IgG przeciwko wirusowi COVID-19/ SARS-CoV-2 w próbkach ludzkiej krwi pełnej, surowicy i osocza.

cechy produktu

• Proste i szybkie rezultaty w mniej niż 15 minut
• Wysoka czułość dzięki kontroli wizualnej
• Testy na przeciwciała IgM i IgG
• Nie jest potrzebny specjalny sprzęt
• Oznaczenie CE IVD

PRZEZNACZENIE

Test jest testem immunologicznym z przepływem bocznym przeznaczonym do jakościowego wykrywania antygenu białkowego nukleokapsydu z 2019-nCoV w próbkach śliny pobranych bezpośrednio od osób podejrzanych o COVID-19.

Wyniki dotyczą identyfikacji antygenu białkowego nukleokapsydu 2019-nCoV.Wyniki dodatnie wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale korelacja kliniczna z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi jest niezbędna do określenia stanu zakażenia.Pozytywne wyniki nie wykluczają infekcji bakteryjnej lub koinfekcji innymi wirusami.Wykryty czynnik może nie być ostateczną przyczyną choroby.

Wyniki ujemne należy traktować jako przypuszczalne i nie wykluczać zakażenia 2019-nCoV i nie należy ich wykorzystywać jako jedynej podstawy do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub postępowania z pacjentem, w tym decyzji dotyczących kontroli zakażeń.Wyniki ujemne należy rozważyć w kontekście niedawnego narażenia pacjenta, historii oraz obecności klinicznych oznak i objawów zgodnych z COVID-19 i potwierdzonych testem molekularnym.

PODSUMOWANIE I WYJAŚNIENIE

Nowe koronawirusy należą do rodzaju β.COVID-19 to ostra choroba zakaźna układu oddechowego.Ludzie są na ogół podatni.Obecnie głównym źródłem infekcji są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem;Bezobjawowe osoby zakażone mogą być również źródłem infekcji.Na podstawie aktualnych badań epidemiologicznych okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, najczęściej od 3 do 7 dni.Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel.W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.

ZASADA TESTU

Ten test wykorzystuje kanapkę z podwójnym przeciwciałem do legalnego wykrywania antygenu nowego koronawirusa (2019-nCoV) w próbkach śliny.Podczas wykrywania znakowane złotem przeciwciało monoklonalne anty-2019-nCoV w podkładce znakującej wiąże się z antygenem 2019-nCoV w próbce, tworząc kompleks, a kompleks reakcyjny przesuwa się do przodu wzdłuż membrany nitrocelulozowej pod wpływem chromatografii, jest wychwycone przez przeciwciało monoklonalne anty-2019-nCoV pokryte wstępnie przez strefę wykrywania (T) na membranie nitrocelulozowej, a na końcu w strefie T tworzy się czerwona linia reakcji.Jeśli próbka nie zawiera antygenu 2019-nCoV, w strefie T nie może powstać czerwona linia reakcji.Niezależnie od tego, czy badana próbka zawiera antygen 2019-nCoV, w obszarze kontroli jakości (C) zawsze pojawi się czerwona linia reakcji.

Zestaw szybkich testów przeciwciał IgG&IgM 2019-nCoV

(Immunochromatografia)

Numer katalogowy: 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

PRZEZNACZENIE

Ten zestaw jest testem diagnostycznym in vitro do jakościowego wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko 2019-nCoV w ludzkiej surowicy, osoczu, krwi pełnej lub krwi z opuszki palca.

Ten produkt jest używany jako dodatkowy wskaźnik wykrywania podejrzanych przypadków z ujemnym wykrywaniem kwasu nukleinowego 2019-nCoV lub używany w połączeniu z wykrywaniem kwasu nukleinowego w diagnostyce podejrzanych przypadków.

Nie może służyć jako podstawa do diagnozy i wykluczenia zapalenia płuc 2019-nCoV i nie nadaje się do badań przesiewowych populacji ogólnej.

Pozytywny wynik testu wymaga dalszego potwierdzenia.Negatywny wynik testu nie może wykluczyć możliwości infekcji.

Ten zestaw testowy nie służy do badania przesiewowej krwi od dawców.

Ten zestaw testowy jest przeznaczony tylko dla instytucji medycznych

PODSUMOWANIE I WYJAŚNIENIE

Nowe koronawirusy należą do rodzaju β.COVID-19 to ostra choroba zakaźna układu oddechowego.Ludzie są na ogół podatni.Obecnie głównym źródłem infekcji są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem;Bezobjawowe osoby zakażone mogą być również źródłem infekcji.Na podstawie aktualnych badań epidemiologicznych okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, najczęściej od 3 do 7 dni.Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel.W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.

ZASADA

Zestaw szybkiego testu przeciwciał IgG&IgM 2019-nCoV oparty jest na teście immunochromatograficznym z przepływem bocznym.Kaseta zawierająca: 1) Rekombinowany nowy antygen koronawirusa ze złotym znacznikiem przeciwciała koloidalnego znakowanego złotem i kontrolnym złotym markerem;2) Membrana nitrocelulozowa z osadzonymi dwiema liniami testowymi (G i M) i jedną kontrolną (C).linia M z osadzonym monoklonalnym przeciwciałem anty-ludzkim IgM;Linia G z osadzonym odczynnikiem do testu na przeciwciała IgG;Linia C z osadzonym przeciwciałem kontrolnym.Gdy odpowiednia próbka zostanie dodana do urządzenia testowego, zostanie wchłonięta przez urządzenie przez działanie kapilarne, przeciwciało połączy się z antygenem 2019-NCOV, który jest oznaczony złotem koloidalnym, jeśli z przeciwciałem IgM kompleks immunologiczny zostanie wychwycony przez osiadłe przeciwciało anty-ludzkie IgM, kolorowa linia pojawiająca się w linii testowej (M), co oznacza dodatnią obecność przeciwciała IgM;a jeśli z przeciwciałem IgG zostanie ono wychwycone przez osadzony odczynnik, w linii testowej (G) pojawi się kolorowa linia, co oznacza wynik dodatni dla przeciwciał IgG.Jeśli linie testowe G i M nie występują, oznacza to wynik negatywny.W kasecie znajduje się obszar kontrolny C, kolorowa linia pojawi się na linii kontrolnej C bez względu na to, czy linia testowa się pojawiła, czy nie.Aby służyć jako kontrola procedury, kolorowa linia pojawi się w Obszarze Kontrolnym (C), jeśli test został wykonany prawidłowo

MATERIAŁY I KOMPONENTY

Materiały dostarczone z zestawami testowymi

Notatka: Składniki z różnych partii nie mogą być używane zamiennie.

Materiały wymagane, ale niedostarczone

• Zegar czasowy
• Pojemniki na próbki
• Wirówka (do próbek surowicy/osocza)
• Odpowiednie środki dezynfekujące.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ

• Przechowywać w temperaturze 2°C - 30°C w zamkniętym opakowaniu do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.Nie zamrażać.
• Kaseta testowa jest używana w ciągu 1 godziny po wyjęciu z foliowej koperty.Roztwory buforowe są ponownie zamykane po użyciu.
• Przechowywać z dala od światła słonecznego, wilgoci i ciepła.
• Zawartość zestawu jest stabilna do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu zewnętrznym.
• Produkt traci ważność po 24 miesiącach.

POBIERANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBEK

Do krwi pełnej, surowicy i osocza.

• Stosując standardową procedurę upuszczania krwi, pobierz próbkę pełnej krwi z nakłucia żyły za pomocą probówki do pobierania krwi z odpowiednim antykoagulantem (zawierającym EDTA, heparynę lub cytrynian sodu).Inne antykoagulanty nie zostały zwalidowane i mogą dawać nieprawidłowe wyniki.
• Zaleca się przetestowanie próbki w czasie pobierania próbki.Jeśli próbki nie są badane natychmiast, można je przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C do 3 dni.Próbki surowicy lub osocza można przechowywać w temperaturze -20ºC do 9 dni.Próbek nie należy wielokrotnie zamrażać i rozmrażać.
• Zamrożone próbki muszą być całkowicie rozmrożone i dobrze wymieszane przed badaniem.Odwirować próbkę, aby usunąć osad, jeśli widoczne są cząstki stałe.
• Nie zaleca się stosowania ciężkich próbek lipidów, hemolizy lub zmętnienia

Do krwi pełnej z palca

• Oczyść obszar, który ma być nakłuwany wacikiem nasączonym alkoholem, masuj i/lub potrząśnij, aby stymulować przepływ krwi w kierunku obszaru pobierania
• Użyj sterylnego lancetu, nakłuj skórę tuż przy środku opuszki palca.Zastosuj delikatny nacisk w pobliżu punktu nakłucia.Zetrzyj pierwszą kroplę krwi.Stwórz dużą kroplę krwi, naciskając u podstawy palca i masując w górę.
• Ściśnij gruszkę pipety, aby usunąć powietrze.Wciągnij krew z opuszki palca do pipety, delikatnie zwalniając gruszkę.Pipeta jest napełniona zaledwie do 20ul (druga linia).
• Próbki krwi pełnej pobrane z palca są natychmiast badane.

PROCEDURA TESTOWA

Przeczytaj uważnie instrukcję przed użyciem.Przed badaniem doprowadź kasetę detekcyjną, bufor próbki i próbkę do temperatury pokojowej

• Przed badaniem pozostawić kasetę, bufor i próbkę do zrównoważenia do temperatury pokojowej.
• Wyjmij kasetę z foliowego woreczka, rozrywając nacięcie i umieść ją na równej powierzchni.
• Dodaj 10 μl surowicy, osocza lub 20 μl pełnej krwi z palca, pełną krew do otworu na próbkę w kasecie, a następnie dodaj 2-3 krople (80 μl) buforu do otworu na próbkę.
• Gdy test zaczyna działać, fioletowy kolor przesuwa się w oknie wyników na środku urządzenia testowego.
• Odczekaj 15 minut i przeczytaj wyniki.Nie czytaj wyników po 30 minutach

KLUCZ DO UŻYWANYCH SYMBOLI

		Materiały w zestawie			Kaseta testowa
		Instrukcja użycia			Data
					Producent
		Zapoznaj się z instrukcjami			Nie używaj ponownie
		Do użycia
		Przechowywać w temperaturze 2°C~30°C			Numer katalogowy
		Termin ważności			Trzymaj się z dala od światła słonecznego
		Producent			Testy na zestaw
		Numer partii			Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
		Zachowaj suchość
		Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD
		Pokój 218, budynek 2, nr 68, Nanxiang Road, Science City, dzielnica Huangpu, 510000, Guangzhou PRChina
		TEL:+86-020-82557192
		sprzedaz@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Wyroby i leki medyczne SL
	C/ Horacio Lengo nr 18, CP 29006,
	Malaga, Hiszpania