Plastikowy zestaw testowy Igm Igg Jeden krok 99.9 Wysoka dokładność
Szczegóły Produktu:
Miejsce pochodzenia: | Chiny |
Nazwa handlowa: | Vchek |
Zapłata:
Minimalne zamówienie: | Do negocjacji |
---|---|
Cena: | negotiable |
Czas dostawy: | 10-15 dni |
Zasady płatności: | T / T, Western Union |
Szczegóły informacji |
|||
Typ próbki:: | Ślina | Słowa kluczowe: | Zestaw szybkiego testu antygenu śliny |
---|---|---|---|
Przechowywanie:: | Temperatura pokojowa | Precyzja:: | 99,9% |
Za pomocą:: | Autotest | Wykrycie: | nukleokapsydowy antygen białkowy z 2019 nCoV |
High Light: | 99.9 Zestaw testowy Igm Igg z tworzywa sztucznego o wysokiej dokładności,zestaw testowy Igm Igg z tworzywa sztucznego w jednym kroku 99.9,zestaw testowy Igm Igg w jednym kroku 99.9 Dokładność |
opis produktu
Zestaw szybkiego testu 2019nCov Ag
Rozmiar: 25 kaset testowych
Czas działania: <15 min
Rodzaj próbki: surowica, osocze lub krew pełna
Próbka gatunku: Człowiek
Wielkość próbki: 10 µL
Alternatywne nazwy: serologia, koronawirus, COVID-19, korona, serologiczne
IVD, oznakowanie CE
W zestawie lancety i bufor
Zasada testu
Szybki test kasetowy COVID-19 IgG/IgM (krew pełna/surowica/osocze) jest testem immunochromatograficznym z przepływem bocznym.Test wykorzystuje przeciwciała anty-ludzkie IgM (linia testowa IgM), anty-ludzkie IgG (linia testowa IgG) i królicze IgG (linia kontrolna C) unieruchomione na pasku nitrocelulozowym.Wkładka z koniugatem w kolorze bordowym zawiera złoto koloidalne skoniugowane z rekombinowanymi antygenami COVID-19 skoniugowanymi ze złotem koloidalnym (koniugaty COVID-19).Gdy próbka, a następnie bufor testowy zostanie dodana do dołka próbki, przeciwciała IgM i/lub IgG, jeśli są obecne, zwiążą się z koniugatami COVID-19, tworząc kompleks przeciwciał antygenowych.Kompleks ten migruje przez membranę nitrocelulozową na zasadzie działania kapilarnego.Kiedy kompleks spotyka linię odpowiedniego unieruchomionego przeciwciała (antyludzkie IgM i/lub antyludzkie IgG), kompleks zostaje uwięziony, tworząc bordowy prążek, który potwierdza reaktywny wynik testu.Brak kolorowego paska w obszarze testowym wskazuje na brak reaktywnego wyniku testu.
Aby służyć jako kontrola proceduralna, kolorowa linia będzie zawsze zmieniać się z niebieskiej na czerwoną w obszarze linii kontrolnej, wskazując, że dodano odpowiednią objętość próbki i nastąpiło przesiąkanie błony.
ZASADA TESTU
Ten test wykorzystuje kanapkę z podwójnym przeciwciałem do legalnego wykrywania antygenu nowego koronawirusa (2019-nCoV) w próbkach śliny.Podczas wykrywania znakowane złotem przeciwciało monoklonalne anty-2019-nCoV w podkładce znakującej wiąże się z antygenem 2019-nCoV w próbce, tworząc kompleks, a kompleks reakcyjny przesuwa się do przodu wzdłuż membrany nitrocelulozowej pod wpływem chromatografii, jest wychwycone przez przeciwciało monoklonalne anty-2019-nCoV pokryte wstępnie przez strefę wykrywania (T) na membranie nitrocelulozowej, a na końcu w strefie T tworzy się czerwona linia reakcji.Jeśli próbka nie zawiera antygenu 2019-nCoV, w strefie T nie może powstać czerwona linia reakcji.Niezależnie od tego, czy badana próbka zawiera antygen 2019-nCoV, w obszarze kontroli jakości (C) zawsze pojawi się czerwona linia reakcji.
PRZEZNACZENIE
Ten zestaw jest testem diagnostycznym in vitro do jakościowego wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko 2019-nCoV w ludzkiej surowicy, osoczu, krwi pełnej lub krwi z opuszki palca.
Ten produkt jest używany jako dodatkowy wskaźnik wykrywania podejrzanych przypadków z ujemnym wykrywaniem kwasu nukleinowego 2019-nCoV lub używany w połączeniu z wykrywaniem kwasu nukleinowego w diagnostyce podejrzanych przypadków.
Nie może służyć jako podstawa do diagnozy i wykluczenia zapalenia płuc 2019-nCoV i nie nadaje się do badań przesiewowych populacji ogólnej.
Pozytywny wynik testu wymaga dalszego potwierdzenia.Negatywny wynik testu nie może wykluczyć możliwości infekcji.
Ten zestaw testowy nie służy do badania przesiewowej krwi od dawców.
Ten zestaw testowy jest przeznaczony tylko dla instytucji medycznych
PODSUMOWANIE I WYJAŚNIENIE
Nowe koronawirusy należą do rodzaju β.COVID-19 to ostra choroba zakaźna układu oddechowego.Ludzie są na ogół podatni.Obecnie głównym źródłem infekcji są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem;Bezobjawowe osoby zakażone mogą być również źródłem infekcji.Na podstawie aktualnych badań epidemiologicznych okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, najczęściej od 3 do 7 dni.Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel.W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.
ZASADA
Zestaw szybkiego testu przeciwciał IgG&IgM 2019-nCoV oparty jest na teście immunochromatograficznym z przepływem bocznym.Kaseta zawierająca: 1) Rekombinowany nowy antygen koronawirusa ze złotym znacznikiem przeciwciała koloidalnego znakowanego złotem i kontrolnym złotym markerem;2) Membrana nitrocelulozowa z osadzonymi dwiema liniami testowymi (G i M) i jedną kontrolną (C).linia M z osadzonym monoklonalnym przeciwciałem anty-ludzkim IgM;Linia G z osadzonym odczynnikiem do testu na przeciwciała IgG;Linia C z osadzonym przeciwciałem kontrolnym.Gdy odpowiednia próbka zostanie dodana do urządzenia testowego, zostanie wchłonięta przez urządzenie przez działanie kapilarne, przeciwciało połączy się z antygenem 2019-NCOV, który jest oznaczony złotem koloidalnym, jeśli z przeciwciałem IgM kompleks immunologiczny zostanie wychwycony przez osiadłe przeciwciało anty-ludzkie IgM, kolorowa linia pojawiająca się w linii testowej (M), co oznacza dodatnią obecność przeciwciała IgM;a jeśli z przeciwciałem IgG zostanie ono wychwycone przez osadzony odczynnik, w linii testowej (G) pojawi się kolorowa linia, co oznacza wynik dodatni dla przeciwciał IgG.Jeśli linie testowe G i M nie występują, oznacza to wynik negatywny.W kasecie znajduje się obszar kontrolny C, kolorowa linia pojawi się na linii kontrolnej C bez względu na to, czy linia testowa się pojawiła, czy nie.Aby służyć jako kontrola procedury, kolorowa linia pojawi się w Obszarze Kontrolnym (C), jeśli test został wykonany prawidłowo
MATERIAŁY I KOMPONENTY
Materiały dostarczone z zestawami testowymi
Specyfikacje
Składniki |
1 test/zestaw |
10 testy/zestaw |
20 testy/zestaw |
25 testy/zestaw |
Kaseta testowa | 1 | 10 | 20 | 25 |
Przykładowy bufet 5 ml/butelkę |
1 | 1 | 1 | 1 |
Kroplownik | 1 | 10 | 20 | 25 |
Instrukcja użycia | 1 | 1 | 1 | 1 |
Notatka: Składniki z różnych partii nie mogą być używane zamiennie.
Materiały wymagane, ale niedostarczone
- Zegar czasowy
- Pojemniki na próbki
- Wirówka (do próbek surowicy/osocza)
- Odpowiednie środki dezynfekujące.
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
- Przechowywać w temperaturze 2°C - 30°C w zamkniętym opakowaniu do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.Nie zamrażać.
- Kaseta testowa jest używana w ciągu 1 godziny po wyjęciu z foliowej koperty.Roztwory buforowe są ponownie zamykane po użyciu.
- Przechowywać z dala od światła słonecznego, wilgoci i ciepła.
- Zawartość zestawu jest stabilna do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu zewnętrznym.
- Produkt traci ważność po 24 miesiącach.
POBIERANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBEK
Do krwi pełnej, surowicy i osocza.
- Stosując standardową procedurę upuszczania krwi, pobierz próbkę pełnej krwi z nakłucia żyły za pomocą probówki do pobierania krwi z odpowiednim antykoagulantem (zawierającym EDTA, heparynę lub cytrynian sodu).Inne antykoagulanty nie zostały zwalidowane i mogą dawać nieprawidłowe wyniki.
- Zaleca się przetestowanie próbki w czasie pobierania próbki.Jeśli próbki nie są badane natychmiast, można je przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C do 3 dni.Próbki surowicy lub osocza można przechowywać w temperaturze -20ºC do 9 dni.Próbek nie należy wielokrotnie zamrażać i rozmrażać.
- Zamrożone próbki muszą być całkowicie rozmrożone i dobrze wymieszane przed badaniem.Odwirować próbkę, aby usunąć osad, jeśli widoczne są cząstki stałe.
- Nie zaleca się stosowania ciężkich próbek lipidów, hemolizy lub zmętnienia
Do krwi pełnej z palca
- Oczyść obszar, który ma być nakłuwany wacikiem nasączonym alkoholem, masuj i/lub potrząśnij, aby stymulować przepływ krwi w kierunku obszaru pobierania
- Użyj sterylnego lancetu, nakłuj skórę tuż przy środku opuszki palca.Zastosuj delikatny nacisk w pobliżu punktu nakłucia.Zetrzyj pierwszą kroplę krwi.Stwórz dużą kroplę krwi, naciskając u podstawy palca i masując w górę.
- Ściśnij gruszkę pipety, aby usunąć powietrze.Wciągnij krew z opuszki palca do pipety, delikatnie zwalniając gruszkę.Pipeta jest napełniona zaledwie do 20ul (druga linia).
- Próbki krwi pełnej pobrane z palca są natychmiast badane.
PROCEDURA TESTOWA
Przeczytaj uważnie instrukcję przed użyciem.Przed badaniem doprowadź kasetę detekcyjną, bufor próbki i próbkę do temperatury pokojowej
- Przed badaniem pozostawić kasetę, bufor i próbkę do zrównoważenia do temperatury pokojowej.
- Wyjmij kasetę z foliowego woreczka, rozrywając nacięcie i umieść ją na równej powierzchni.
- Dodaj 10 μl surowicy, osocza lub 20 μl pełnej krwi z palca, pełną krew do otworu na próbkę w kasecie, a następnie dodaj 2-3 krople (80 μl) buforu do otworu na próbkę.
- Gdy test zaczyna działać, fioletowy kolor przesuwa się w oknie wyników na środku urządzenia testowego.
- Odczekaj 15 minut i przeczytaj wyniki.Nie czytaj wyników po 30 minutach
-
INTERPRETACJA WYNIKÓW
Wynik pozytywny
Zarówno linia testowa (G), jak i linia kontrolna (C) pokazują kolorowe prążki, co wskazuje, że przeciwciało IgG 2019-nCoV jest dodatnie;Zarówno linia testowa (M), jak i linia kontrolna (C) pokazują kolorowe prążki, co wskazuje, że przeciwciało 2019-nCoV IgM jest dodatnie.Wszystkie linie testowe (M), (G) i kontrolne (C) mają kolorowe prążki, co wskazuje, że przeciwciała 2019-nCoV IgM i IgG są pozytywne.
Notatka: Próbki zawierające bardzo niski poziom przeciwciał docelowych mogą tworzyć dwie kolorowe linie w ciągu 15 minut.
Wynik negatywny
Jeśli tylko linia kontrolna C wybarwia się, a ani linie wykrywania G, ani M nie wybarwiają się, nie wykryto przeciwciała IgM/IgG 2019-nCoV, a wynik jest ujemny.
Nieprawidłowy wynik
CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI
- Sensitivity i Specyficzność
-
Do tego badania pobrano łącznie 441 próbek.Próbki potencjalne obejmują próbki od pacjentów, u których wynik testu na 2019-nCoV był pozytywny przy użyciu testów kwasów nukleinowych, próbki od pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19.Próbki z wynikiem ujemnym 2019-nCoV obejmują próbki, które dały wynik ujemny w lokalnym szpitalu.
- H1N1(2009)
- Grypa B
- Przeciwciało przeciwko rinowirusowi typu C
- Przeciwciało RSV
- Przeciwciało przeciwjądrowe
- Przeciwciało HIV
- Przeciwciało HBV
- Przeciwciało HCV
- Przeciwciało przeciw TP
- Zakłócenia
-
Gdy próbka zawiera hemoglobinę (≤6mg/mL), bilirubinę (≤12 mg/dL), triglicerydy (≤15 mg/mL), cholesterol (≤10 mg/mL), czynnik reumatoidalny (≤80 IU/mL) w różnych stężeń, nie wpływa na oznaczanie wyników badań i nie wpływa na wyniki badań.
- Precyzja
-
2. Przetestuj 10 powtórzeń pozytywnych materiałów referencyjnych przeciwciał IgM firmy, wszystkie wyniki są pozytywne, a wyniki przeciwciał IgG są negatywne;
3. Przetestuj 10 powtórzeń pozytywnych materiałów referencyjnych przeciwciał IgG firmy, wszystkie wyniki są pozytywne, a wyniki przeciwciał IgM są negatywne.
4, Przetestuj trzy różne zestawy partii, w tym IgM pozytywne, IgG pozytywne i negatywne materiały referencyjne przedsiębiorstw.Wyniki ujemne i dodatnie IgM, dodatnie IgG wynoszą 100%.
- Specyfika klasy
- Materiały referencyjne przedsiębiorstw dla minimalnej granicy wykrywalności przeciwciał IgM, wyniki testu S1, S2 są dodatnie, wyniki testu S3 są dodatnie lub ujemne, wyniki przeciwciał IgG są ujemne;
- Materiały referencyjne przedsiębiorstw Granica wykrywalności przeciwciał IgG, wyniki testu S4, S5 są dodatnie, wyniki testu S6 są dodatnie lub ujemne, wyniki przeciwciał IgM są ujemne.
-
OGRANICZENIA PROCEDURY
- Ujemne wyniki nie wykluczają zakażenia 2019-nCoV, szczególnie u osób, które miały kontakt z wirusem.Uważa się, że testy uzupełniające z diagnozą molekularną wykluczają infekcję u tych osób.
- Wyniki testów przeciwciał nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do diagnozowania lub wykluczania zakażenia 2019-nCoV lub do informowania o stanie zakażenia.
- Pozytywne wyniki mogą być spowodowane przeszłym lub obecnym zakażeniem szczepami koronawirusa innymi niż 2019-nCoV, takimi jak koronawirus HKU1, NL63, OC43 lub 229E.
- Koronawirus może nie zostać wykryty, mimo że w próbce obecne są przeciwciała koronawirusa, co prowadzi do wyniku fałszywie ujemnego.Może się to zdarzyć, jeśli ilość przeciwciał przeciwko koronawirusowi jest poniżej poziomu wykrywalności zestawu.
- Jeśli produkt zamoczy się przed użyciem lub jest niewłaściwie przechowywany, może to spowodować nieprawidłowe wyniki.
- Test ten jest wykonywany zgodnie z opisem w niniejszej instrukcji i zgodnie ze wszystkimi instrukcjami.