• Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV
Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV

Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV

Szczegóły Produktu:

Miejsce pochodzenia: Chiny
Nazwa handlowa: Vchek

Zapłata:

Minimalne zamówienie: Do negocjacji
Cena: negotiable
Czas dostawy: 10-15 dni
Zasady płatności: T / T, Western Union
Najlepsza cena Kontakt

Szczegóły informacji

Typ próbki:: Ślina Słowa kluczowe: Kubek szybkiego testu nCoV Ag Saliva 2019
Przechowywanie:: Temperatura pokojowa Precyzja:: 99,9%
Za pomocą:: Autotest Wykrycie: nukleokapsydowy antygen białkowy z 2019 nCoV
High Light:

Puchar testowy NCoV ISO 13485 Ślina 2019

,

Puchar testowy NCoV ISO 13485 2019

,

Certyfikat ISO 13485 Puchar testowy NCoV 2019

opis produktu

Puchar szybkiego testu śliny nCoV Ag 2019

O szybkich testach

Test dla osób bez objawów COVID-19 nazywa się szybkim testem przepływu bocznego.

 

Zwykle polega to na pocieraniu długim wacikiem (wacikiem) na migdałkach (lub w miejscu, w którym powinny być) i w nosie.

 

Testy mogą dać wynik w ciągu 30 minut.Używają urządzenia podobnego do testu ciążowego i nie muszą być wysyłane do laboratorium.

 

Możesz wykonać szybki test w domu lub w miejscu szybkiego testu bocznego.

 

Jeśli wynik testu jest pozytywny, ty i wszyscy, z którymi mieszkasz, będziecie musieli się izolować.

 

 

JAK DZIAŁAJĄ TESTY PRZEPŁYWU BOCZNEGO?

Testy przepływu bocznego mogą być zaprojektowane do analizy różnych płynów ustrojowych, ale w przypadku COVID-19 większość testów analizuje materiał pobrany z tylnej części nosa i gardła.Wacik jest następnie wprowadzany do probówki z płynem, po czym próbka tego płynu jest umieszczana na małej podkładce chłonnej zawartej w jednorazowym zestawie testowym.Płyn jest wciągany wzdłuż podkładki przez działanie kapilarne, aż napotka pasek pokryty przeciwciałami specyficznymi dla białek, znanych również jako antygeny, wirusa SARS-CoV-2.Jeśli obecne są białka wirusowe, pojawi się to jako kolorowa linia – podobnie jak pozytywny wynik testu ciążowego.

Testy przepływu bocznego COVID-19, znane również jako szybkie testy diagnostyczne COVID-19, oferują środki do szybkiego testowania SARS-CoV-2, wirusa wywołującego COVID-19, zazwyczaj dostarczając wynik w ciągu 15-30 minut.Działają podobnie jak domowe testy ciążowe – z tą różnicą, że badany materiał pochodzi z nosa i gardła pacjentki, a zestaw zawiera przeciwciała specyficzne dla białek wirusowych, a nie hormonu ciążowego.

 

MATERIAŁY I KOMPONENTY

 

Materiały dostarczone wraz z testem

 

 

Składniki Kaseta Instrukcja użycia Qszybko Odniesienie Instrukcjas
 
Specyfikacje
0674C4X001 1 1 nA
0674C4X002 2 1 nA
0674C4X005 3 1 1
0674C4X010 10 1 1
0674C4X020 20 1 1
0674C4X025 25 1 1

 

Materiały wymagane, ale niedostarczone

  • Regulator czasowy

 

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ

  • Przechowuj test w opakowaniu w temperaturze 2–30°C.
  • Test stabilny do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu zewnętrznym, produkt wygaśnie po 24 miesiącach.
  • Nie używać po upływie daty ważności.
  • Nie zamrażaj żadnej zawartości testu
  • Test musi pozostać w zamkniętym woreczku do czasu użycia.

 

PROCEDURA TESTOWA

Przed testem prosimy o dokładne zapoznanie się z instrukcją.

  • Zabierz kasetę, aby zrównoważyła się do temperatury pokojowej.
  • Rozpakuj worek z folii aluminiowej, wyjmij kasetę.
  • Włóż końcówkę kasety z absorberem do ust.Upewnij się, że kaseta jest wyciągiem poziomym.

Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 0

  • Aktywnie pobieraj wymaz z jamy ustnej i języka, aby zebrać płyn ustny.
  • Wyjmij końcówkę absorbera z ust, gdy fioletowy kolor przesunie się przez okienko wyników na środku urządzenia testowego.
  • Odczekaj 10 minut i przeczytaj wyniki.

nUwaga:

*Podczas próbkowania, delikatnytak trzymaj go w ustach i pozwól ślinie naturalnie wchłonąć się na gąbce.

*Nie jedz, nie pij, lub palić przed badaniem przez co najmniej 30 minut.

*Do badania nadaje się każda próbka śliny, ale zalecana jest próbka śliny pobrana rano, przed płukaniem jamy ustnej, jedzeniem lub piciem

 

 

 

INTERPRETACJA WYNIKÓW BADAŃ

Ten produkt może wykonywać tylko analizę jakościową wykrywanego obiektu.

Wynik pozytywny:

Jeśli obie linie C i T są widoczne w ciągu 10 minut, wynik testu jest pozytywny i ważny.

Wynik negatywny:

Jeśli obszar testowy (linia T) nie ma koloru, a obszar kontrolny wyświetla kolorową linię, wynik jest ujemny i ważny

Nieprawidłowy wynik:

Wynik testu jest nieważny, jeśli kolorowa linia nie tworzy się w obszarze kontrolnym.Próbkę należy ponownie przetestować, używając nowego testu.

 

Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 1

KONTROLA WEWNĘTRZNA

Test zawiera wbudowaną kontrolę wewnętrzną w karcie testowej.Kolorowy pasek pojawiający się w obszarze kontrolnym (C) jest zaprojektowany jako kontrola wewnętrzna.Pojawienie się linii kontrolnej potwierdza, że ​​wystąpił wystarczający przepływ, a karta testowa działa normalnie.Jeśli linia kontrolna nie pojawi się w ciągu 10 minut, uważa się to za błąd w wyniku testu i zaleca się ponowne wykonanie testu z tą samą próbką i nowym urządzeniem.

 

OGRANICZENIA

  • Wynik testu nie powinien być traktowany jako potwierdzona diagnoza, tylko w celach klinicznych.Należy dokonać oceny wraz z wynikami RT-PCR, objawami klinicznymi, informacjami epidemiologicznymi i dalszymi danymi klinicznymi.
  • Wydajność testu zależy od ilości wirusa (antygenu) w próbce i może, ale nie musi być skorelowana z wynikami hodowli wirusów przeprowadzonych na tej samej próbce.
  • Test musi być doprowadzony do temperatury pokojowej (18 ℃ ~ 26 ℃) przed użyciem, w przeciwnym razie wyniki mogą być nieprawidłowe
  • Negatywny wynik testu może wystąpić, jeśli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu.
  • Nieprzestrzeganie procedury testowej może niekorzystnie wpłynąć na wydajność testu i/lub unieważnić wynik testu.
  • Reakcja krótsza niż 10 minut może prowadzić do fałszywie ujemnego wyniku;Reakcja trwająca dłużej niż 10 minut może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku.
  • Pozytywne wyniki testu nie wykluczają koinfekcji innymi patogenami.
  • Ujemne wyniki testu nie mają na celu decydowania o innych infekcjach wirusowych lub bakteryjnych.
  • Wyniki ujemne należy traktować jako przypuszczalne i potwierdzić testem molekularnym.
  • Skuteczność kliniczną oceniono na świeżych próbkach.
  • Użytkownicy powinni testować próbki tak szybko, jak to możliwe po ich pobraniu.

 

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

1. Weryfikacja kliniczna

Wykonanie Testu ustalono na podstawie 232 próbek pobranych od pacjentów objawowych, u których objawy pojawiły się w ciągu 7 dni.

 

2019-nCoV Ślina Ag ŁATWY TEST Porównawczy wynik testu RT-PCR
(Immunochromatografia)
  Pozytywny (+) Negatywny (-) Całkowity
Wykryto Pozytywny 108 1 109
Wykryto Negatywny 7 116 123
Całkowity 115 117 232
Wrażliwość 93,91%, 95% CI (87,97,97,02)
Specyficzność 99,15%, 95% CI (95,32, 99,85)
Precyzja 96,55%, 95% CI (93,34, 98,24)

 

Pozytywne wyniki w rozbiciu na dni od wystąpienia objawów:

Dni od wystąpienia objawów Dodatni RT-PCR (+) 2019-nCoV Ślina Ag ŁATWA KONTROLA PPA
(Immunochromatografia)
1 13 13 100%
2 32 32 100%
3 52 51 98,08%
4 69 67 97,10%
5 86 83 96,51%
6 102 97 96,00%
7 115 108 93,91%

 

Pozytywne wyniki w podziale na wartość CT:

 

2019-nCoV Ślina Ag ŁATWY TEST Metoda porównawcza RT-PCR
(Immunochromatografia) (Dodatni według wartości Ct)
  Dodatni (Ct<=25) Dodatni (25<Ct)
Wykryto Pozytywny 69 39
Całkowity 70 45
Pozytywna zgoda 98,57% 86,67%

 

2. Limit wykrywania

Wyniki eksperymentalne pokazują, że dla stężenia hodowli wirusa powyżej 100 TCID50/ml pozytywny wskaźnik wykrywania jest większy lub równy 95%.Dla stężenia hodowli wirusa 50 TCID50/ml i poniżej pozytywny wskaźnik wykrywania jest niższy niż 95%.Zatem granica wykrywalności karty testowej wynosi 100 TCID50/mL.

3. Reaktywność krzyżowa

Oceniono reaktywność krzyżową karty testowej.Wyniki nie wykazały reaktywności krzyżowej z następującą próbką.


4. Substancje zakłócające

Wyniki badania nie zakłócają substancji w następującym stężeniu:

 

5. Precyzja

1. Przetestuj 10 powtórzeń negatywnych i pozytywnych, korzystając z materiałów referencyjnych przedsiębiorstw.Umowa negatywna i umowa pozytywna wyniosły 100%.

2. Przetestuj trzy różne zestawy partii zawierające pozytywne i negatywne materiały referencyjne przedsiębiorstw.Wyniki negatywne i pozytywne wyniosły 100%

6. Efekt haka

Karta testowa została przetestowana do 1,6 × 105 TCID50/ml inaktywowanego termicznie szczepu 2019-nCoV i nie zaobserwowano efektu wysokiej dawki.

 

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

  • Do diagnostyki in vitro.
  • Należy stosować odpowiednie środki ostrożności podczas zbierania, obsługi, przechowywania i usuwania próbek pacjentów oraz zużytych treści testowych.
  • Podczas pracy z próbkami pacjentów zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, lateksowych (lub równoważnych).
  • Nie używać ponownie zużytej karty testowej ani wymazu ze śliny.
  • Nigdy nie należy otwierać foliowego woreczka karty testowej, wystawiając go na działanie otoczenia, dopóki karta testowa nie będzie gotowa do natychmiastowego użycia.
  • Wyrzuć i nie używaj żadnej uszkodzonej lub upuszczonej karty testowej lub materiału.
  • Nieodpowiednie lub nieodpowiednie pobranie, przechowywanie i transport próbek może skutkować fałszywymi wynikami testu.
  • Procedury pobierania i postępowania z próbkami wymagają specjalnego szkolenia i wskazówek.
  • Aby uzyskać dokładne wyniki, nie używaj wizualnie zakrwawionych lub nadmiernie lepkich próbek.
  • Aby uzyskać dokładne wyniki, nie należy używać otwartej i odsłoniętej karty testowej.
  • Testy należy przeprowadzać w miejscu o odpowiedniej wentylacji.
  • Podczas pracy z zawartością tego testu należy nosić odpowiednią odzież ochronną, rękawice i ochronę oczu/twarzy.
  • Po użyciu dokładnie umyć ręce.

KLUCZ DO UŻYWANYCH SYMBOLI

Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 2 Materiały w zestawie   Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 3 Kaseta testowa
Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 4Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 5 Instrukcja użycia   Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 6 Data
Producent
Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 7 Zapoznaj się z instrukcjami   Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 8 Nie używaj ponownie
Do użycia
Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 9 Przechowywać w temperaturze 2°C~30°C   Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 10Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 11 Numer katalogowy
Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 12Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 13 Termin ważności   Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 14 Trzymaj się z dala od światła słonecznego
Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 15 Producent   Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 16Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 17 Testy na zestaw
Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 18Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 19 Numer partii   Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 20Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 21 Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 22 Zachowaj suchość      
Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 23 Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD
Pokój 218, budynek 2, nr 68, Nanxiang Road, Science City, dzielnica Huangpu, 510000, Guangzhou PRChina
TEL:+86-020-82557192
serwis@dochekbio.com
www.dochekbio.com
 
Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 24 CMC Wyroby i leki medyczne SL Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV 25
C/ Horacio Lengo nr 18, CP 29006,
Malaga, Hiszpania

 

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym produkcie
Jestem zainteresowany Certyfikat ISO 13485 Test Cup dla śliny 2019 NCoV czy mógłbyś przesłać mi więcej informacji, takich jak rodzaj, rozmiar, ilość, materiał itp.
Dzięki!
Czekam na Twoją odpowiedź.