opis produktu

Puchar szybkiego testu śliny nCoV Ag 2019

Opis

Możesz wykonać ten „test lizaka” samodzielnie w domu, w pracy, w szkole, właściwie wszędzie.Po prostu włóż go do ust, a następnie włóż do etui i po 15 minutach poznasz wynik.Stał się absolutnym hitem w Austrii i wreszcie jest dostępny w Czechach.

Szybki i delikatny test do jakościowego wykrywania antygenu białkowego nukleokapsydu SARS-CoV-2.Jest przeznaczony do stosowania w przypadku podejrzenia COVID-19, w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów.Karta V-Chek Rapid Test 2019-nCoV Ag Saliva Card jest nieinwazyjna i wygodna.Wykonuje się ją z próbki śliny pobranej wyłącznie poprzez włożenie tamponu do ust.Ta delikatna metoda sprawia, że ​​badanie jest dostępne dla dzieci, osób, które mają trudności z pobieraniem próbek z nosogardzieli lub pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.Korzystanie z testu jest bardzo proste.Wymaz jest wkładany bezpośrednio do karty testowej, więc do wykonania testu nie jest potrzebna probówka.Otrzymasz wynik w 15 minut.Karta testowa przeznaczona jest zarówno do użytku profesjonalnego, jak i do testów domowych lub testów w firmach*.

ZASADA TESTU

Ten test wykorzystuje kanapkę z podwójnym przeciwciałem do legalnego wykrywania antygenu nowego koronawirusa (2019-nCoV) w próbkach śliny.Podczas wykrywania znakowane złotem przeciwciało monoklonalne anty-2019-nCoV w nakładce znakującej wiąże się z antygenem 2019-nCoV w próbce, tworząc kompleks, a kompleks reakcyjny przesuwa się do przodu wzdłuż membrany nitrocelulozowej pod wpływem chromatografii, jest wychwycone przez przeciwciało monoklonalne anty-2019-nCoV pokryte wstępnie przez strefę wykrywania (T) na membranie nitrocelulozowej, a na końcu w strefie T tworzy się czerwona linia reakcji.Jeśli próbka nie zawiera antygenu 2019-nCoV, w strefie T nie może powstać czerwona linia reakcji.Niezależnie od tego, czy badana próbka zawiera antygen 2019-nCoV, w obszarze kontroli jakości (C) zawsze pojawi się czerwona linia reakcji.

MATERIAŁY I KOMPONENTY

Materiały dostarczone wraz z testem

Materiały wymagane, ale niedostarczone

• Regulator czasowy

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ

• Przechowuj test w opakowaniu w temperaturze 2–30°C.
• Test stabilny do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu zewnętrznym, produkt wygaśnie po 24 miesiącach.
• Nie używać po upływie daty ważności.
• Nie zamrażaj żadnej zawartości testu
• Test musi pozostać w zamkniętym woreczku do czasu użycia.

PRZYKŁADOWE WYMAGANIA

• Włóż końcówkę wacika z gąbką do ust.Aktywnie pobieraj wymaz z jamy ustnej i języka, aby zebrać płyn ustny przez 3 minuty.
• Wyjmij wymaz ze śliny z ust, gdy gąbka zostanie całkowicie nasycona, a induktor zmieni kolor na czerwony.
• Nie jedz ani nie pij przez 4 godziny przed badaniem
• Próbki należy wykorzystać jak najszybciej po pobraniu.
• Próbki nie powinny być dezaktywowane.

PROCEDURA TESTOWA

Przed testem prosimy o dokładne zapoznanie się z instrukcją.

• Weź Kubek Testowy, aby zrównoważyć go do temperatury pokojowej.
• Rozpakuj torebkę z folii aluminiowej, umieść kubek testowy poziomo na stole i oznacz go.
• Włóż wymazówkę ze śliną do kubka testowego i zakręć nakrętkę.
• Dokręć pokrywkę i uruchom minutnik.
• Gdy test zaczyna działać, fioletowy kolor przesuwa się w poprzek okna wyników na środku urządzenia testowego.
• Odczekaj 15 minut i przeczytaj wyniki.Nie czytaj wyników po 20 minutach.

INTERPRETACJA WYNIKÓW BADAŃ

Ten produkt może wykonywać tylko analizę jakościową wykrywanego obiektu.

Wynik pozytywny:

Jeśli obie linie C i T są widoczne w ciągu 15 minut, wynik testu jest pozytywny i ważny.

Notatka: Próbki zawierające bardzo niskie poziomy przeciwciał docelowych mogą tworzyć dwie kolorowe linie w ciągu 15 minut.

Wynik negatywny:

Jeśli obszar testowy (linia T) nie ma koloru, a obszar kontrolny wyświetla kolorową linię, wynik jest ujemny i ważny

Nieprawidłowy wynik:

Wynik testu jest nieważny, jeśli kolorowa linia nie tworzy się w obszarze kontrolnym.Próbkę należy ponownie przetestować przy użyciu nowego kubka testowego.

OGRANICZENIA

• Wynik testu kubka testowego nie powinien być traktowany jako potwierdzona diagnoza, wyłącznie w celach klinicznych.Należy dokonać oceny wraz z wynikami RT-PCR, objawami klinicznymi, informacjami epidemiologicznymi i dalszymi danymi klinicznymi.

2. Limit wykrywania

Wyniki eksperymentalne pokazują, że dla stężenia hodowli wirusa powyżej 100 TCID50/ml pozytywny wskaźnik wykrywania jest większy lub równy 95%.Dla stężenia hodowli wirusa 50 TCID50/ml i poniżej pozytywny wskaźnik wykrywania jest niższy niż 95%.Zatem granica wykrywalności karty testowej wynosi 100 TCID50/mL.

3. Reaktywność krzyżowa

Oceniono reaktywność krzyżową karty testowej.Wyniki nie wykazały reaktywności krzyżowej z następującą próbką.

1. Precyzja

1. Przetestuj 10 powtórzeń negatywnych i pozytywnych, korzystając z materiałów referencyjnych przedsiębiorstw.Umowa negatywna i umowa pozytywna wyniosły 100%.

2. Przetestuj trzy różne zestawy partii zawierające pozytywne i negatywne materiały referencyjne przedsiębiorstw.Wyniki negatywne i pozytywne wyniosły 100%

2. Efekt haka

Test Cup został przetestowany do 1,6 × 10⁵ TCID₅₀/ml inaktywowanego termicznie szczepu 2019-nCoV i nie zaobserwowano efektu wysokiej dawki.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Do diagnostyki in vitro.
• Należy stosować odpowiednie środki ostrożności podczas zbierania, obsługi, przechowywania i usuwania próbek pacjentów oraz zużytych treści testowych.

Podczas pracy z próbkami pacjentów zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, lateksowych (lub równoważnych).

• Nie używaj ponownie zużytego kubka testowego ani wacika na ślinę.
• Nigdy nie należy otwierać foliowego woreczka kubka testowego, wystawiając go na środowisko otoczenia, dopóki kubek testowy nie będzie gotowy do natychmiastowego użycia.
• Wyrzuć i nie używaj żadnych uszkodzonych lub upuszczonych kubków testowych ani materiałów.
• Nieodpowiednie lub nieodpowiednie pobranie, przechowywanie i transport próbek może skutkować fałszywymi wynikami testu.
• Procedury pobierania i postępowania z próbkami wymagają specjalnego szkolenia i wskazówek.
• Aby uzyskać dokładne wyniki, nie używaj wizualnie zakrwawionych lub nadmiernie lepkich próbek.
• Aby uzyskać dokładne wyniki, nie należy używać otwartego i odsłoniętego kubka testowego.
• Testy należy przeprowadzać w miejscu o odpowiedniej wentylacji.
• Podczas pracy z zawartością tego testu należy nosić odpowiednią odzież ochronną, rękawice i ochronę oczu/twarzy.
• Po użyciu dokładnie umyć ręce.

KLUCZ DO UŻYWANYCH SYMBOLI

		Materiały w zestawie			Kaseta testowa
		Instrukcja użycia			Data
					Producent
		Zapoznaj się z instrukcjami			Nie używaj ponownie
		Do użycia
		Przechowywać w temperaturze 2°C~30°C			Numer katalogowy
		Termin ważności			Trzymaj się z dala od światła słonecznego
		Producent			Testy na zestaw
		Numer partii			Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
		Zachowaj suchość
		Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD
		Pokój 218, budynek 2, nr 68, Nanxiang Road, Science City, dzielnica Huangpu, 510000, Guangzhou PRChina
		TEL:+86-020-82557192
		sprzedaz@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Wyroby i leki medyczne SL
	C/ Horacio Lengo nr 18, CP 29006,
	Malaga, Hiszpania