PRZEZNACZENIE

Kubek testowy to test immunologiczny z przepływem bocznym przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenu białkowego nukleokapsydu wirusa 2019-nCoV w próbkach śliny pobranych bezpośrednio od osób podejrzanych o COVID-19 przez lekarza w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów.

Wyniki dotyczą identyfikacji antygenu białkowego nukleokapsydu 2019-nCoV.Wyniki dodatnie wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale korelacja kliniczna z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi jest niezbędna do określenia stanu zakażenia.Pozytywne wyniki nie wykluczają infekcji bakteryjnej lub koinfekcji innymi wirusami.Wykryty czynnik może nie być definitywną przyczyną choroby.

Wyniki ujemne należy traktować jako przypuszczalne i nie wykluczać zakażenia 2019-nCoV i nie należy ich wykorzystywać jako jedynej podstawy do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub postępowania z pacjentem, w tym decyzji dotyczących kontroli zakażeń.Wyniki ujemne należy rozważyć w kontekście niedawnego narażenia pacjenta, historii oraz obecności klinicznych oznak i objawów zgodnych z COVID-19 i potwierdzić testem molekularnym, jeśli to konieczne, w celu leczenia pacjenta.

Kubek testowy jest przeznaczony do użytku przez przeszkolony personel laboratorium klinicznego, który został specjalnie poinstruowany i przeszkolony w zakresie procedur diagnostycznych in vitro.

PODSUMOWANIE I WYJAŚNIENIE

Nowe koronawirusy należą do rodzaju β.COVID-19 to ostra choroba zakaźna układu oddechowego.Ludzie są na ogół podatni.Obecnie głównym źródłem infekcji są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem;Bezobjawowe osoby zakażone mogą być również źródłem infekcji.Na podstawie aktualnych badań epidemiologicznych okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, najczęściej od 3 do 7 dni.Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel.W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.

ZASADA TESTU

Ten odczynnik wykorzystuje kanapkę z podwójnym przeciwciałem do legalnego wykrywania antygenu nowego koronawirusa (2019-nCoV) w próbkach śliny.Podczas wykrywania znakowane złotem przeciwciało monoklonalne anty-2019-nCoV w podkładce znakującej wiąże się z antygenem 2019-nCoV w próbce, tworząc kompleks, a kompleks reakcyjny przesuwa się do przodu wzdłuż membrany nitrocelulozowej pod wpływem chromatografii. wychwycone przez przeciwciało monoklonalne anty-2019-nCoV pokryte wstępnie przez strefę wykrywania (T) na membranie nitrocelulozowej, a na końcu w strefie T tworzy się czerwona linia reakcji.Jeśli próbka nie zawiera antygenu 2019-nCoV, w strefie T nie może powstać czerwona linia reakcji.Niezależnie od tego, czy badana próbka zawiera antygen 2019-nCoV, w obszarze kontroli jakości (C) zawsze pojawi się czerwona linia reakcji.

MATERIAŁY I KOMPONENTY

Materiały dostarczone z zestawami testowymi

Notatka: Nie można mieszać składników z różnych partii zestawu.

Materiały wymagane, ale niedostarczone

• Regulator czasowy

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ

• Pojemnik testowy należy przechowywać w opakowaniu w temperaturze 2–30°C.
• Kubek testowy jest stabilny do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu zewnętrznym.
• Nie używać po upływie daty ważności.
• Nie zamrażaj żadnej zawartości testu
• Kubek testowy musi pozostać w zamkniętym woreczku do czasu użycia.

PRZYKŁADOWE WYMAGANIA

• Włóż końcówkę wacika z gąbką do ust.Aktywnie pobieraj wymaz z jamy ustnej i języka, aby zebrać płyn ustny przez 3 minuty.
• Wyjmij wymaz ze śliny z ust, gdy gąbka zostanie całkowicie nasycona, a induktor zmieni kolor na czerwony.
• Nie jedz ani nie pij przez 4 godziny przed badaniem
• Próbki należy wykorzystać jak najszybciej po pobraniu.
• Próbki nie powinny być dezaktywowane.

PROCEDURA TESTOWA

Przed testem prosimy o dokładne zapoznanie się z instrukcją.

• Weź Kubek Testowy, aby zrównoważyć go do temperatury pokojowej.
• Rozpakuj torebkę z folii aluminiowej, umieść kubek testowy poziomo na stole i oznacz go.
• Włóż wymazówkę ze śliną do kubka testowego i zakręć nakrętkę.
• Dokręć pokrywkę i uruchom minutnik.
• Gdy test zaczyna działać, fioletowy kolor przesuwa się w poprzek okna wyników na środku urządzenia testowego.
• Odczekaj 15 minut i przeczytaj wyniki.Nie czytaj wyników po 20 minutach.

INTERPRETACJA WYNIKÓW BADAŃ

Ten produkt może wykonywać tylko analizę jakościową wykrywanego obiektu.

Wynik pozytywny:

Jeśli obie linie C i T są widoczne w ciągu 15 minut, wynik testu jest pozytywny i ważny.

Notatka: Próbki zawierające bardzo niskie poziomy przeciwciał docelowych mogą tworzyć dwie kolorowe linie w ciągu 15 minut.

Wynik negatywny:

Jeśli obszar testowy (linia T) nie ma koloru, a obszar kontrolny wyświetla kolorową linię, wynik jest ujemny i ważny

Nieprawidłowy wynik:

Wynik testu jest nieważny, jeśli kolorowa linia nie tworzy się w obszarze kontrolnym.Próbkę należy ponownie przetestować przy użyciu nowego kubka testowego.

OGRANICZENIA

• Wynik testu kubka testowego nie powinien być traktowany jako potwierdzona diagnoza, wyłącznie w celach klinicznych.Należy dokonać oceny wraz z wynikami RT-PCR, objawami klinicznymi, informacjami epidemiologicznymi i dalszymi danymi klinicznymi.

• Wydajność kubka testowego zależy od ilości wirusa (antygenu) w próbce i może, ale nie musi być skorelowana z wynikami hodowli wirusa wykonanych na tej samej próbce.
• Kubek testowy musi być doprowadzony do temperatury pokojowej (18 ℃ ~ 26 ℃) przed użyciem, w przeciwnym razie wyniki mogą być nieprawidłowe
• Negatywny wynik testu może wystąpić, jeśli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu.
• Nieprzestrzeganie procedury testowej może niekorzystnie wpłynąć na wydajność testu i/lub unieważnić wynik testu.
• Reakcja krótsza niż 15 minut może prowadzić do fałszywie ujemnego wyniku;Reakcja trwająca dłużej niż 15 minut może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku.
• Pozytywne wyniki testu nie wykluczają koinfekcji innymi patogenami.
• Ujemne wyniki testu nie mają na celu decydowania o innych infekcjach wirusowych lub bakteryjnych.
• Wyniki ujemne należy traktować jako przypuszczalne i potwierdzić testem molekularnym.
• Skuteczność kliniczną oceniono na świeżych próbkach.
• Użytkownicy powinni testować próbki tak szybko, jak to możliwe po ich pobraniu.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

1. Weryfikacja kliniczna

Wydajność Test Cup ustalono na podstawie 232 próbek pobranych od pacjentów z objawami, u których objawy pojawiły się w ciągu 7 dni.

Czułość: 95,28% (101/106), 95% CI (89,43,97,97)

Swoistość: 98,41% (124/126), 95% CI (94,40, 99,56).

Wydajność kubka testowego z wynikami pozytywnymi stratyfikowanymi według progu cyklu (Ct) metody porównawczej zebrano i oceniono w celu lepszego zrozumienia korelacji wydajności testu z progiem cyklu. Jak przedstawiono w poniższej tabeli, pozytywna zgodność kubka testowego jest wyższa dla próbek o liczbie Ct <25.

2. Granica wykrywalności

Wyniki eksperymentalne pokazują, że dla stężenia hodowli wirusa powyżej 100 TCID₅₀/mL dodatni wskaźnik wykrywania jest większy lub równy 95%.Dla stężenia hodowli wirusa 50 TCID₅₀/ml i poniżej, dodatni wskaźnik wykrywania jest niższy niż 95%.Tak więc granica wykrywalności kubka testowego wynosi 100 TCID₅₀/ml.

3. Reaktywność krzyżowa

Oceniono reaktywność krzyżową kubka testowego.Wyniki nie wykazały reaktywności krzyżowej z następującą próbką.
4. Substancje zakłócające

Wyniki badania nie zakłócają substancji w następującym stężeniu:

1. Przetestuj 10 powtórzeń negatywnych i pozytywnych, korzystając z materiałów referencyjnych przedsiębiorstw.Zgoda negatywna i zgoda pozytywna wyniosły 100%.5.Precyzja

2. Przetestuj trzy różne zestawy partii zawierające pozytywne i negatywne materiały referencyjne przedsiębiorstw.Wyniki negatywne i pozytywne wyniosły 100%

6. Efekt haka

Test Cup został przetestowany do 1,6 × 10⁵ TCID₅₀/ml inaktywowanego termicznie szczepu 2019-nCoV i nie zaobserwowano efektu wysokiej dawki.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Do diagnostyki in vitro.
• Należy stosować odpowiednie środki ostrożności podczas zbierania, obsługi, przechowywania i usuwania próbek pacjentów oraz zużytych treści testowych.
• Podczas pracy z próbkami pacjentów zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, lateksowych (lub równoważnych).
• Nie używaj ponownie zużytego kubka testowego ani wacika na ślinę.
• Nigdy nie należy otwierać foliowego woreczka kubka testowego, wystawiając go na środowisko otoczenia, dopóki kubek testowy nie będzie gotowy do natychmiastowego użycia.
• Wyrzuć i nie używaj żadnych uszkodzonych lub upuszczonych kubków testowych ani materiałów.
• Nieodpowiednie lub nieodpowiednie pobranie, przechowywanie i transport próbek może skutkować fałszywymi wynikami testu.
• Procedury pobierania i postępowania z próbkami wymagają specjalnego szkolenia i wskazówek.
• Aby uzyskać dokładne wyniki, nie używaj wizualnie zakrwawionych lub nadmiernie lepkich próbek.
• Aby uzyskać dokładne wyniki, nie należy używać otwartego i odsłoniętego kubka testowego.
• Testy należy przeprowadzać w miejscu o odpowiedniej wentylacji.
• Podczas pracy z zawartością tego testu należy nosić odpowiednią odzież ochronną, rękawice i ochronę oczu/twarzy.
• Po użyciu dokładnie umyć ręce.

KLUCZ DO UŻYWANYCH SYMBOLI

	Materiały w zestawie			Puchar testowy
	Instrukcja użycia			Wymaz ze śliny
	Zapoznaj się z instrukcjami Do użycia			Data Producent
	Przechowywać w temperaturze 2°C~30°C			Nie używaj ponownie
	Termin ważności			Numer katalogowy
	Producent			Trzymaj się z dala od światła słonecznego
	Numer partii			Testy na zestaw
	Zachowaj suchość			Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro