opis produktu

Zestaw szybkiego testu 2019nCov Ag Combo

PRZEZNACZENIE

Test jest testem immunologicznym przepływu bocznego przeznaczonym do jakościowego wykrywania antygenu białka nukleokapsydu z 2019-nCoV w próbkach śliny pobranych bezpośrednio od osób podejrzanych o COVID-19.

Wyniki służą do identyfikacji antygenu nukleokapsydowego 2019-nCoV.Pozytywne wyniki wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale do określenia statusu zakażenia konieczna jest korelacja kliniczna z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi.Pozytywne wyniki nie wykluczają infekcji bakteryjnej lub koinfekcji innymi wirusami.Wykryty czynnik może nie być ostateczną przyczyną choroby.

Negatywne wyniki należy traktować jako przypuszczalne i nie wykluczają one zakażenia 2019-nCoV i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa decyzji dotyczących leczenia lub postępowania z pacjentem, w tym decyzji dotyczących kontroli zakażeń.Negatywne wyniki należy rozpatrywać w kontekście niedawnej ekspozycji pacjenta, historii i obecności objawów klinicznych zgodnych z COVID-19 i potwierdzonych za pomocą testu molekularnego.

PODSUMOWANIE I OBJAŚNIENIA

Nowe koronawirusy należą do rodzaju β.COVID-19 to ostra choroba zakaźna układu oddechowego.Ludzie są na ogół podatni.Obecnie głównym źródłem zakażenia są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem;bezobjawowe osoby zakażone mogą być również źródłem zakaźnym.Na podstawie aktualnych badań epidemiologicznych okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie od 3 do 7 dni.Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel.W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.

ZASADA TESTU

Ten test wykorzystuje kanapkę z podwójnym przeciwciałem do legalnego wykrywania antygenu nowego koronawirusa (2019-nCoV) w próbkach śliny.Podczas wykrywania wyznakowane złotem przeciwciało monoklonalne anty-2019-nCoV w podkładce znakującej wiąże się z antygenem 2019-nCoV w próbce, tworząc kompleks, a kompleks reakcyjny przesuwa się do przodu wzdłuż błony nitrocelulozowej pod działaniem chromatografii. wychwycone przez przeciwciało monoklonalne anty-2019-nCoV wstępnie pokryte strefą wykrywania (T) na membranie nitrocelulozowej, a na koniec w strefie T. powstaje czerwona linia reakcji.Jeśli próbka nie zawiera antygenu 2019-nCoV, w strefie T. nie może powstać czerwona linia reakcji.Niezależnie od tego, czy badana próbka zawiera antygen 2019-nCoV, w obszarze kontroli jakości (C) zawsze tworzy się czerwona linia reakcji.

MATERIAŁY I KOMPONENTY

Materiały dostarczone wraz z testem

Materiały wymagane, ale niedostarczone

• Regulator czasowy

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ

• Przechowuj test w opakowaniu w temperaturze 2-30 ° C.
• Test stabilny do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu zewnętrznym, produkt wygaśnie po 24 miesiącach.
• Nie używać po upływie daty ważności.
• Nie zamrażaj żadnej zawartości testu
• Test musi pozostać w zamkniętej saszetce do czasu użycia.

PROCEDURA TESTOWA

Przed testem przeczytaj uważnie instrukcję.

• Wziąć kasetę, aby ustabilizowała się w temperaturze pokojowej.
• Rozpakuj torebkę z folii aluminiowej, wyjmij kasetę.
• Włożyć koniec kasety z pochłaniaczem do ust.Upewnij się, że kaseta jest wypoziomowana.

• Aktywnie wymazuj wnętrze jamy ustnej i języka, aby zebrać płyn ustny.
• Wyjmij końcówkę absorbera z ust, gdy purpurowy kolor przesunie się po okienku wyników na środku urządzenia testowego.
• Poczekaj 10 minut i przeczytaj wyniki.

NOTE:

* Podczas próbkowania, gently trzymaj go w ustach i pozwól ślinie naturalnie wchłonąć się na gąbce.

* Nie jeść, nie pić, lub palić przed badaniem przez co najmniej 30 minut.

* Do badań odpowiednia jest każda próbka śliny, ale zaleca się pobranie próbki śliny rano, przed wypłukaniem ust, jedzeniem lub piciem

INTERPRETACJA WYNIKÓW BADAŃ

Ten produkt może przeprowadzić analizę jakościową tylko wykrywanego obiektu.

Wynik pozytywny:

Jeśli obie linie C i T są widoczne w ciągu 10 minut, wynik testu jest pozytywny i ważny.

Wynik negatywny:

Jeśli obszar testowy (linia T) nie ma koloru, a obszar kontrolny wyświetla kolorową linię, wynik jest ujemny i ważny

Nieprawidłowy wynik:

Wynik testu jest nieważny, jeśli w obszarze kontrolnym nie powstanie kolorowa linia.Próbkę należy ponownie przebadać, używając nowego testu.

KONTROLA WEWNĘTRZNA

Test zawiera wbudowaną kontrolę wewnętrzną na karcie testowej.Kolorowy pasek pojawiający się w obszarze kontrolnym (C) został zaprojektowany jako kontrola wewnętrzna.Pojawienie się linii kontrolnej potwierdza, że ​​wystąpił wystarczający przepływ i że karta testowa działa normalnie.Jeśli linia kontrolna nie pojawi się w ciągu 10 minut, jest to uważane za błąd w wyniku testu i zaleca się ponowne badanie z tą samą próbką i nowym urządzeniem.

OGRANICZENIA

• Wynik testu nie powinien być traktowany jako potwierdzona diagnoza, wyłącznie do celów klinicznych.Należy dokonać oceny wraz z wynikami RT-PCR, objawami klinicznymi, informacjami epidemiologicznymi i dalszymi danymi klinicznymi.
• Wydajność testu zależy od ilości wirusa (antygenu) w próbce i może, ale nie musi, korelować z wynikami hodowli wirusa wykonanymi na tej samej próbce.

• Test musi być zrównoważony do temperatury pokojowej (18 ℃ ~ 26 ℃) przed użyciem, w przeciwnym razie wyniki mogą być nieprawidłowe
• Negatywny wynik testu może wystąpić, jeśli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu.
• Niezastosowanie się do procedury testowej może niekorzystnie wpłynąć na działanie testu i / lub unieważnić wynik testu.
• Reakcja krótsza niż 10 minut może prowadzić do fałszywie ujemnego wyniku;Reakcja dłuższa niż 10 minut może prowadzić do fałszywie pozytywnego wyniku.
• Pozytywne wyniki testu nie wykluczają koinfekcji innymi patogenami.
• Negatywne wyniki testu nie mają decydować o innych infekcjach wirusowych lub bakteryjnych.
• Negatywne wyniki należy traktować jako przypuszczalne i potwierdzić za pomocą testu molekularnego.
• Wydajność kliniczną oceniano na podstawie świeżych próbek.
• Użytkownicy powinni badać próbki tak szybko, jak to możliwe po ich pobraniu.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

1. Weryfikacja kliniczna

Działanie Testu określono na podstawie 232 próbek pobranych od pacjentów objawowych, u których wystąpiły objawy w ciągu 7 dni.

Wyniki dodatnie w podziale na wartość CT:

2. Granica wykrywalności

Wyniki eksperymentalne pokazują, że dla stężenia kultury wirusa powyżej 100 TCID50 / ml, dodatni wskaźnik wykrywania jest większy lub równy 95%.Przy stężeniu hodowli wirusa wynoszącym 50 TCID50 / ml i poniżej pozytywny wskaźnik wykrywania jest niższy niż 95%.Zatem granica wykrywalności karty testowej wynosi 100 TCID50 / ml.

3. Reaktywność krzyżowa

Oceniono reaktywność krzyżową karty testowej.Wyniki nie wykazały reaktywności krzyżowej z następującą próbką.

4. Substancje zakłócające

Wyniki badań nie ingerują w substancję w następującym stężeniu:

5. Precyzja

1. Przetestuj 10 powtórzeń negatywnych i pozytywnych, korzystając z materiałów referencyjnych przedsiębiorstw.Zgodność negatywna i zgodność pozytywna wyniosły 100%.

2. Przetestuj trzy różne zestawy partii, w tym pozytywne i negatywne materiały referencyjne przedsiębiorstw.Negatywne i pozytywne wyniki były w 100%

6. Efekt haka

Karta testowa została przetestowana do 1,6 × 105 TCID50 / ml inaktywowanego termicznie szczepu 2019-nCoV i nie zaobserwowano efektu wysokiej dawki.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Do diagnostyki in vitro.
• Należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas pobierania, obchodzenia się, przechowywania i usuwania próbek pacjentów oraz użytej zawartości testu.
• Podczas pracy z próbkami pacjentów zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, lateksowych (lub równoważnych).
• Nie używaj ponownie zużytej karty testowej ani wymazu ze śliny.
• Nigdy nie należy otwierać foliowej torebki karty testowej, wystawiając ją na działanie otoczenia, dopóki karta do badań nie będzie gotowa do natychmiastowego użycia.
• Wyrzucić i nie używać uszkodzonej lub upuszczonej karty testowej ani materiału.
• Niewłaściwe lub nieodpowiednie pobieranie, przechowywanie i transport próbek może skutkować fałszywymi wynikami testu.
• Procedury pobierania próbek i obchodzenia się z nimi wymagają specjalnego przeszkolenia i wskazówek.
• Aby uzyskać dokładne wyniki, nie używaj wizualnie krwawych lub zbyt lepkich próbek.
• Aby uzyskać dokładne wyniki, nie należy używać otwartej i odsłoniętej karty testowej.
• Badanie należy przeprowadzić w miejscu z odpowiednią wentylacją.
• Podczas pracy z treścią tego testu należy nosić odpowiednią odzież ochronną, rękawice i ochronę oczu / twarzy.
• Dokładnie umyć ręce po użyciu.

KLUCZ DO UŻYTYCH SYMBOLI

		Materiały w zestawie			Test kasety
		Instrukcja użycia			Data
					Producent
		Zapoznaj się z instrukcją			Nie używaj ponownie
		Do użycia
		Przechowywać w temperaturze 2 ° C ~ 30 ° C			Numer katalogowy
		Termin ważności			Trzymaj się z dala od światła słonecznego
		Producent			Testy na zestaw
		Numer partii			Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
		Zachowaj suchość
		Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD
		Pokój 218, budynek 2, nr 68, Nanxiang Road, Science City, Huangpu District, 510000, Guangzhou PRChina
		TEL: + 86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C / Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Malaga, Hiszpania