Zestaw szybkiego testu CE Combo, zestawy 99,9 IgM IgG do testów na obecność wirusa
Szczegóły Produktu:
Miejsce pochodzenia: | Chiny |
Nazwa handlowa: | Vchek |
Zapłata:
Minimalne zamówienie: | Do negocjacji |
---|---|
Cena: | negotiable |
Czas dostawy: | 10-15 dni |
Zasady płatności: | T / T, Western Union |
Szczegóły informacji |
|||
Typ próbki:: | Ślina | Słowa kluczowe: | Zestaw szybkiego testu 2019nCov Ag Combo |
---|---|---|---|
Przechowywanie:: | Temperatura pokojowa | Precyzja:: | 99,9% |
Za pomocą:: | Autotest | Wykrycie: | nukleokapsydowy antygen białkowy z 2019 nCoV |
High Light: | 99.9 Zestawy testów IgM IgG do oznaczania wirusów,Zestaw szybkich testów CE Combo,99 |
opis produktu
Zestaw szybkiego testu 2019nCov Ag Combo
Cel, powód: Zestawy testów na koronawirusa 2 do szybkiego zespołu ciężkiego zespołu ostrego układu oddechowego są kluczowe dla wypełnienia luk diagnostycznych w placówkach opieki zdrowotnej i środowiskowych badań przesiewowych, głównie w miejscach o ograniczonych zasobach.Jednak nie ma obiektywnych dowodów na ich skuteczność diagnostyczną.Dlatego też badanie miało na celu ocenę porównawczej skuteczności diagnostycznej trzech wybranych zestawów szybkich testów SARS-CoV-2 IgG / IgM w Etiopii.
Metody: Badanie przekrojowe zostało przeprowadzone wśród 200 klientów w okresie od maja do lipca 2020 r. W Addis Abebie w Etiopii.Działanie trzech zestawów do szybkich testów SARS-CoV-2 EGENE, CTK BIOTECKs Onsite i ACON Biotech oceniono przy użyciu próbek krwi przeciwko RT-PCR na wymazach z dróg oddechowych.Czułość, swoistość i zgodność między sobą oraz z RT-PCR obliczono za pomocą oprogramowania statystycznego Vassarstats, MedCalc i SPSS w wersji 23.
Wyniki:Zestawy testowe wykazały niejednorodną porównawczą skuteczność diagnostyczną pod względem czułości i swoistości.Czułość wynosiła 61,18% (95% CI: 49,96– 71,37%), 74,12% (95% CI: 63,28– 82,74%) i 83,53% (95% CI: 73,57– 90,38%) odpowiednio dla zestawu A, B i C .Podobnie, swoistość wyniosła 96,52% (90,81–98,88%), 94,78% (88,52–97,86%) i 94,78% (88,52–97,86%) odpowiednio dla zestawu testowego A, B i C.Zestawy testowe są zgodne z RT-PCR z wartością kappa 0,60 (0,48– 0,83), 0,71 (0,65– 0,93) i 0,80 (0,76– 1,04) odpowiednio dla A, B i C.Wystąpiła znacząca różnica w wydajności diagnostycznej między trzema zestawami testów i PCR z wartością p <0,001 test Q Cochrana.
Wniosek: Wydajność diagnostyczna zestawów testowych była obiecująca i zalecana do diagnostyki COVID-19 w połączeniu z RT-PCR w celu wykrycia większej liczby zakażonych pacjentów.Umożliwia określenie seroprewalencji wirusa i rzeczywistego zasięgu rozprzestrzeniania się społeczności SARS-COV-2 w warunkach ograniczonych zasobów.Podkreślamy, że kraje powinny oceniać zestawy szybkich testów diagnostycznych przed zastosowaniem diagnostycznym.
MATERIAŁY I KOMPONENTY
Materiały dostarczone wraz z testem
Składniki | Kaseta | Instrukcja użycia | Quick Odniesienie Instrukcjas |
Specyfikacje | |||
0674C4X001 | 1 | 1 | NZA |
0674C4X002 | 2 | 1 | NZA |
0674C4X005 | 3 | 1 | 1 |
0674C4X010 | 10 | 1 | 1 |
0674C4X020 | 20 | 1 | 1 |
0674C4X025 | 25 | 1 | 1 |
Materiały wymagane, ale niedostarczone
- Regulator czasowy
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
- Przechowuj test w opakowaniu w temperaturze 2-30 ° C.
- Test stabilny do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu zewnętrznym, produkt wygaśnie po 24 miesiącach.
- Nie używać po upływie daty ważności.
- Nie zamrażaj żadnej zawartości testu
- Test musi pozostać w zamkniętej saszetce do czasu użycia.
PROCEDURA TESTOWA
Przed testem przeczytaj uważnie instrukcję.
- Wziąć kasetę, aby ustabilizowała się w temperaturze pokojowej.
- Rozpakuj torebkę z folii aluminiowej, wyjmij kasetę.
- Włożyć koniec kasety z pochłaniaczem do ust.Upewnij się, że kaseta jest wypoziomowana.
- Aktywnie wymazuj wnętrze jamy ustnej i języka, aby zebrać płyn ustny.
- Wyjmij końcówkę absorbera z ust, gdy purpurowy kolor przesunie się po okienku wyników na środku urządzenia testowego.
- Poczekaj 10 minut i przeczytaj wyniki.
NOTE:
* Podczas próbkowania, gently trzymaj go w ustach i pozwól ślinie naturalnie wchłonąć się na gąbce.
* Nie jeść, nie pić, lub palić przed badaniem przez co najmniej 30 minut.
* Do badań odpowiednia jest każda próbka śliny, ale zaleca się pobranie próbki śliny rano, przed wypłukaniem ust, jedzeniem lub piciem
INTERPRETACJA WYNIKÓW BADAŃ
Ten produkt może przeprowadzić analizę jakościową tylko wykrywanego obiektu.
Wynik pozytywny:
Jeśli obie linie C i T są widoczne w ciągu 10 minut, wynik testu jest pozytywny i ważny.
Wynik negatywny:
Jeśli obszar testowy (linia T) nie ma koloru, a obszar kontrolny wyświetla kolorową linię, wynik jest ujemny i ważny
Nieprawidłowy wynik:
Wynik testu jest nieważny, jeśli w obszarze kontrolnym nie powstanie kolorowa linia.Próbkę należy ponownie przebadać, używając nowego testu.
KONTROLA WEWNĘTRZNA
Test zawiera wbudowaną kontrolę wewnętrzną na karcie testowej.Kolorowy pasek pojawiający się w obszarze kontrolnym (C) został zaprojektowany jako kontrola wewnętrzna.Pojawienie się linii kontrolnej potwierdza, że wystąpił wystarczający przepływ i że karta testowa działa normalnie.Jeśli linia kontrolna nie pojawi się w ciągu 10 minut, jest to uważane za błąd w wyniku testu i zaleca się ponowne badanie z tą samą próbką i nowym urządzeniem.
OGRANICZENIA
- Wynik testu nie powinien być traktowany jako potwierdzona diagnoza, wyłącznie do celów klinicznych.Należy dokonać oceny wraz z wynikami RT-PCR, objawami klinicznymi, informacjami epidemiologicznymi i dalszymi danymi klinicznymi.
- Wydajność testu zależy od ilości wirusa (antygenu) w próbce i może, ale nie musi, korelować z wynikami hodowli wirusa wykonanymi na tej samej próbce.
- Test musi być zrównoważony do temperatury pokojowej (18 ℃ ~ 26 ℃) przed użyciem, w przeciwnym razie wyniki mogą być nieprawidłowe
- Negatywny wynik testu może wystąpić, jeśli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu.
- Niezastosowanie się do procedury testowej może niekorzystnie wpłynąć na działanie testu i / lub unieważnić wynik testu.
- Reakcja krótsza niż 10 minut może prowadzić do fałszywie ujemnego wyniku;Reakcja dłuższa niż 10 minut może prowadzić do fałszywie pozytywnego wyniku.
- Pozytywne wyniki testu nie wykluczają koinfekcji innymi patogenami.
- Negatywne wyniki testu nie mają decydować o innych infekcjach wirusowych lub bakteryjnych.
- Negatywne wyniki należy traktować jako przypuszczalne i potwierdzić za pomocą testu molekularnego.
- Wydajność kliniczną oceniano na podstawie świeżych próbek.
- Użytkownicy powinni badać próbki tak szybko, jak to możliwe po ich pobraniu.
CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI
1. Weryfikacja kliniczna
Działanie Testu określono na podstawie 232 próbek pobranych od pacjentów objawowych, u których wystąpiły objawy w ciągu 7 dni.
ŁATWY TEST ŚLINY AG 2019-nCoV | Wynik testu porównawczego RT-PCR | ||
(Immunochromatografia) | |||
Pozytywne (+) | Negatywny (-) | Całkowity | |
Wykryto Pozytywny | 108 | 1 | 109 |
Wykryto Negatywny | 7 | 116 | 123 |
Całkowity | 115 | 117 | 232 |
Wrażliwość | 93,91%, 95% CI (87,97, 97,02) | ||
Specyficzność | 99,15%, 95% CI (95,32; 99,85) | ||
Precyzja | 96,55%, 95% CI (93,34; 98,24) |
Wyniki dodatnie w podziale na wartość CT:
ŁATWY TEST ŚLINY AG 2019-nCoV | Metoda porównawcza RT-PCR | |
(Immunochromatografia) | (Dodatnia według wartości Ct) | |
Dodatnia (Ct <= 25) | Pozytywne (25 <Ct) | |
Wykryto Pozytywny | 69 | 39 |
Całkowity | 70 | 45 |
Pozytywna zgoda | 98,57% | 86,67% |
2. Granica wykrywalności
Wyniki eksperymentalne pokazują, że dla stężenia kultury wirusa powyżej 100 TCID50 / ml, dodatni wskaźnik wykrywania jest większy lub równy 95%.Przy stężeniu hodowli wirusa wynoszącym 50 TCID50 / ml i poniżej pozytywny wskaźnik wykrywania jest niższy niż 95%.Zatem granica wykrywalności karty testowej wynosi 100 TCID50 / ml.
3. Reaktywność krzyżowa
Oceniono reaktywność krzyżową karty testowej.Wyniki nie wykazały reaktywności krzyżowej z następującą próbką.
4. Substancje zakłócające
Wyniki badań nie ingerują w substancję w następującym stężeniu:
5. Precyzja
1. Przetestuj 10 powtórzeń negatywnych i pozytywnych, korzystając z materiałów referencyjnych przedsiębiorstw.Zgodność negatywna i zgodność pozytywna wyniosły 100%.
2. Przetestuj trzy różne zestawy partii, w tym pozytywne i negatywne materiały referencyjne przedsiębiorstw.Negatywne i pozytywne wyniki były w 100%
6. Efekt haka
Karta testowa została przetestowana do 1,6 × 105 TCID50 / ml inaktywowanego termicznie szczepu 2019-nCoV i nie zaobserwowano efektu wysokiej dawki.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
- Do diagnostyki in vitro.
- Należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas pobierania, obchodzenia się, przechowywania i usuwania próbek pacjentów oraz użytej zawartości testu.
- Podczas pracy z próbkami pacjentów zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, lateksowych (lub równoważnych).
- Nie używaj ponownie zużytej karty testowej ani wymazu ze śliny.
- Nigdy nie należy otwierać foliowej torebki karty testowej, wystawiając ją na działanie otoczenia, dopóki karta do badań nie będzie gotowa do natychmiastowego użycia.
- Wyrzucić i nie używać uszkodzonej lub upuszczonej karty testowej ani materiału.
- Niewłaściwe lub nieodpowiednie pobieranie, przechowywanie i transport próbek może skutkować fałszywymi wynikami testu.
- Procedury pobierania próbek i obchodzenia się z nimi wymagają specjalnego przeszkolenia i wskazówek.
- Aby uzyskać dokładne wyniki, nie używaj wizualnie krwawych lub zbyt lepkich próbek.
- Aby uzyskać dokładne wyniki, nie należy używać otwartej i odsłoniętej karty testowej.
- Badanie należy przeprowadzić w miejscu z odpowiednią wentylacją.
- Podczas pracy z treścią tego testu należy nosić odpowiednią odzież ochronną, rękawice i ochronę oczu / twarzy.
- Dokładnie umyć ręce po użyciu.
KLUCZ DO UŻYTYCH SYMBOLI
Materiały w zestawie | Test kasety | |||||
Instrukcja użycia | Data | |||||
Producent | ||||||
Zapoznaj się z instrukcją | Nie używaj ponownie | |||||
Do użycia | ||||||
Przechowywać w temperaturze 2 ° C ~ 30 ° C | Numer katalogowy | |||||
Termin ważności | Trzymaj się z dala od światła słonecznego | |||||
Producent | Testy na zestaw | |||||
Numer partii | Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro | |||||
Zachowaj suchość | ||||||
Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD | ||||||
Pokój 218, budynek 2, nr 68, Nanxiang Road, Science City, Huangpu District, 510000, Guangzhou PRChina | ||||||
TEL: + 86-020-82557192 | ||||||
sales@dochekbio.com | ||||||
www.dochekbio.com | ||||||
CMC Medical Devices & Drugs SL | ||||||
C / Horacio Lengo Nº 18, CP 29006, | ||||||
Malaga, Hiszpania |