opis produktu

Zestaw szybkiego testu 2019nCov Ag Combo

Szybki test COVID-19 IgG/IgM to test immunochromatograficzny z certyfikatem CE do jakościowego i jednoczesnego wykrywania przeciwciał immunoglobulin G i M przeciwko SARS-CoV-2 w próbkach ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osocza.Wyłącznie do profesjonalnego użytku in vitro.

Czy jesteś zainteresowany kupnem naszego zestawu do szybkiego testu COVID-19 IgG/IgM?Aby uzyskać więcej informacji, napisz na adres info@primahometest.com.

Zasada testu
Test jest jakościowym testem immunochromatograficznym opartym na membranie z przepływem bocznym do wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko nukleokapsydowi SARS-CoV-2 w próbce krwi pełnej, surowicy lub osocza.Test łączy składnik IgG i IgM, co odpowiada dwóm liniom na pasku testowym umieszczonym w kasecie testowej.Podczas badania potencjalnie obecne w próbce przeciwciała IgG anty-SARS-CoV-2 i IgM reagują z odczynnikami i nanocząsteczkami obecnymi w teście.Mieszanina migruje chromatograficznie w górę przez działanie kapilarne, oddziałując z dwoma regionami linii testowej, powodując pojawienie się barwnej linii, jeśli próbka zawiera przeciwciała IgM i/lub IgG przeciwko SARS-CoV-2 Nucleocapsid.Jeśli w próbce nie ma przeciwciał, w żadnym z obszarów linii testowej nie pojawi się kolorowa linia, co wskazuje na wynik ujemny.Aby służyć jako kontrola proceduralna, kolorowa linia będzie zawsze pojawiać się w obszarze linii kontroli (C), wskazując, że procedura testowa została wykonana prawidłowo i że elementy testowe działały zgodnie z przeznaczeniem.

Szybki test COVID-19 IgG/IgM jest przeznaczony dla pracowników służby zdrowia w celu wsparcia ich w postępowaniu w sytuacjach kryzysowych związanych z COVID-19, zapewniając szybkie odpowiedzi na temat stanu zdrowia pacjentów:
- wysokie standardy czułości i specyficzności w porównaniu z metodologią PCR;
- bezpieczne i dokładne wyniki w zaledwie 10 minut;
- łatwy w użyciu i czytelny.

MATERIAŁY I KOMPONENTY

Materiały dostarczone wraz z testem

Materiały wymagane, ale niedostarczone

• Regulator czasowy

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ

• Przechowuj test w opakowaniu w temperaturze 2–30°C.
• Test stabilny do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu zewnętrznym, produkt wygaśnie po 24 miesiącach.
• Nie używać po upływie daty ważności.
• Nie zamrażaj żadnej zawartości testu
• Test musi pozostać w zamkniętym woreczku do czasu użycia.

PROCEDURA TESTOWA

Przed testem prosimy o dokładne zapoznanie się z instrukcją.

• Zabierz kasetę, aby zrównoważyła się do temperatury pokojowej.
• Rozpakuj worek z folii aluminiowej, wyjmij kasetę.
• Włóż końcówkę kasety z absorberem do ust.Upewnij się, że kaseta jest wyciągiem poziomym.

• Aktywnie pobieraj wymaz z jamy ustnej i języka, aby zebrać płyn ustny.
• Wyjmij końcówkę absorbera z ust, gdy fioletowy kolor przesunie się przez okienko wyników na środku urządzenia testowego.
• Odczekaj 10 minut i przeczytaj wyniki.

nUwaga:

*Podczas próbkowania, delikatnytak trzymaj go w ustach i pozwól ślinie naturalnie wchłonąć się na gąbce.

*Nie jedz, nie pij, lub palić przed badaniem przez co najmniej 30 minut.

*Do badania nadaje się każda próbka śliny, ale zalecana jest próbka śliny pobrana rano, przed płukaniem jamy ustnej, jedzeniem lub piciem

INTERPRETACJA WYNIKÓW BADAŃ

Ten produkt może wykonywać tylko analizę jakościową wykrywanego obiektu.

Wynik pozytywny:

Jeśli obie linie C i T są widoczne w ciągu 10 minut, wynik testu jest pozytywny i ważny.

Wynik negatywny:

Jeśli obszar testowy (linia T) nie ma koloru, a obszar kontrolny wyświetla kolorową linię, wynik jest ujemny i ważny

Nieprawidłowy wynik:

Wynik testu jest nieważny, jeśli kolorowa linia nie tworzy się w obszarze kontrolnym.Próbkę należy ponownie przetestować, używając nowego testu.

KONTROLA WEWNĘTRZNA

Test zawiera wbudowaną kontrolę wewnętrzną w karcie testowej.Kolorowy pasek pojawiający się w obszarze kontrolnym (C) jest zaprojektowany jako kontrola wewnętrzna.Pojawienie się linii kontrolnej potwierdza, że ​​wystąpił wystarczający przepływ, a karta testowa działa normalnie.Jeśli linia kontrolna nie pojawi się w ciągu 10 minut, uważa się to za błąd w wyniku testu i zaleca się ponowne wykonanie testu z tą samą próbką i nowym urządzeniem.

OGRANICZENIA

• Wynik testu nie powinien być traktowany jako potwierdzona diagnoza, tylko w celach klinicznych.Należy dokonać oceny wraz z wynikami RT-PCR, objawami klinicznymi, informacjami epidemiologicznymi i dalszymi danymi klinicznymi.
• Wydajność testu zależy od ilości wirusa (antygenu) w próbce i może, ale nie musi być skorelowana z wynikami hodowli wirusów przeprowadzonych na tej samej próbce.

• Test musi być doprowadzony do temperatury pokojowej (18 ℃ ~ 26 ℃) przed użyciem, w przeciwnym razie wyniki mogą być nieprawidłowe
• Negatywny wynik testu może wystąpić, jeśli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu.
• Nieprzestrzeganie procedury testowej może niekorzystnie wpłynąć na wydajność testu i/lub unieważnić wynik testu.
• Reakcja krótsza niż 10 minut może prowadzić do fałszywie ujemnego wyniku;Reakcja trwająca dłużej niż 10 minut może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku.
• Pozytywne wyniki testu nie wykluczają koinfekcji innymi patogenami.
• Ujemne wyniki testu nie mają na celu decydowania o innych infekcjach wirusowych lub bakteryjnych.
• Wyniki ujemne należy traktować jako przypuszczalne i potwierdzić testem molekularnym.
• Skuteczność kliniczną oceniono na świeżych próbkach.
• Użytkownicy powinni testować próbki tak szybko, jak to możliwe po ich pobraniu.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

1. Weryfikacja kliniczna

Wykonanie Testu ustalono na podstawie 232 próbek pobranych od pacjentów objawowych, u których objawy pojawiły się w ciągu 7 dni.

Pozytywne wyniki w podziale na wartość CT:

2. Limit wykrywania

Wyniki eksperymentalne pokazują, że dla stężenia hodowli wirusa powyżej 100 TCID50/ml pozytywny wskaźnik wykrywania jest większy lub równy 95%.Dla stężenia hodowli wirusa 50 TCID50/ml i poniżej pozytywny wskaźnik wykrywania jest niższy niż 95%.Zatem granica wykrywalności karty testowej wynosi 100 TCID50/mL.

3. Reaktywność krzyżowa

4. Substancje zakłócające

Wyniki badania nie zakłócają substancji w następującym stężeniu:

5. Precyzja

1. Przetestuj 10 powtórzeń negatywnych i pozytywnych, korzystając z materiałów referencyjnych przedsiębiorstw.Umowa negatywna i umowa pozytywna wyniosły 100%.

2. Przetestuj trzy różne zestawy partii zawierające pozytywne i negatywne materiały referencyjne przedsiębiorstw.Wyniki negatywne i pozytywne wyniosły 100%

6. Efekt haka

Karta testowa została przetestowana do 1,6 × 105 TCID50/ml inaktywowanego termicznie szczepu 2019-nCoV i nie zaobserwowano efektu wysokiej dawki.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Do diagnostyki in vitro.
• Należy stosować odpowiednie środki ostrożności podczas zbierania, obsługi, przechowywania i usuwania próbek pacjentów oraz zużytych treści testowych.
• Podczas pracy z próbkami pacjentów zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, lateksowych (lub równoważnych).
• Nie używać ponownie zużytej karty testowej ani wymazu ze śliny.
• Nigdy nie należy otwierać foliowego woreczka karty testowej, wystawiając go na działanie otoczenia, dopóki karta testowa nie będzie gotowa do natychmiastowego użycia.
• Wyrzuć i nie używaj żadnej uszkodzonej lub upuszczonej karty testowej lub materiału.
• Nieodpowiednie lub nieodpowiednie pobranie, przechowywanie i transport próbek może skutkować fałszywymi wynikami testu.
• Procedury pobierania i postępowania z próbkami wymagają specjalnego szkolenia i wskazówek.
• Aby uzyskać dokładne wyniki, nie używaj wizualnie zakrwawionych lub nadmiernie lepkich próbek.
• Aby uzyskać dokładne wyniki, nie należy używać otwartej i odsłoniętej karty testowej.
• Testy należy przeprowadzać w miejscu o odpowiedniej wentylacji.
• Podczas pracy z zawartością tego testu należy nosić odpowiednią odzież ochronną, rękawice i ochronę oczu/twarzy.
• Po użyciu dokładnie umyć ręce.

KLUCZ DO UŻYWANYCH SYMBOLI

		Materiały w zestawie			Kaseta testowa
		Instrukcja użycia			Data
					Producent
		Zapoznaj się z instrukcjami			Nie używaj ponownie
		Do użycia
		Przechowywać w temperaturze 2°C~30°C			Numer katalogowy
		Termin ważności			Trzymaj się z dala od światła słonecznego
		Producent			Testy na zestaw
		Numer partii			Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
		Zachowaj suchość
		Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD
		Pokój 218, budynek 2, nr 68, Nanxiang Road, Science City, dzielnica Huangpu, 510000, Guangzhou PRChina
		TEL:+86-020-82557192
		sprzedaz@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Wyroby i leki medyczne SL
	C/ Horacio Lengo nr 18, CP 29006,
	Malaga, Hiszpania